El auditor llevaba dos horas en planta. Había revisado los registros de limpieza. Los protocolos de validación. Las fichas de los equipos críticos. Todo en orden.
Entonces se detuvo frente a una línea de transferencia. La miró un momento. Y preguntó:
Silencio. No porque nadie supiera la respuesta. Sino porque nadie había pensado que fuera una pregunta.
La línea llevaba años instalada. Funcionaba perfectamente. No había dado ningún problema. El equipo de producción la conocía como si fuera parte del mobiliario.
Pero el auditor no preguntaba si funcionaba. Preguntaba si podían demostrarlo.
Trazabilidad del material. Certificación actualizada. Documentación conforme a EN 10204. Compatibilidad validada con el producto en contacto. Registro de cuándo se instaló, cuántos ciclos SIP había soportado, cuándo tocaba revisarla.
Nada de eso estaba en el expediente.
En GMP, hay una regla que no figura en ningún procedimiento pero que cualquier inspector aplica sin excepción:
Da igual que lleve años funcionando. Da igual que nadie haya tenido nunca un problema. Lo que no se puede demostrar, no se puede defender. Y una manguera sin trazabilidad en una línea de producto farmacéutico es exactamente eso: un riesgo que nadie ha cuantificado.
No basta con que el material sea el correcto. Tiene que poder demostrarse que es el correcto, que está certificado, que es apto para el proceso, y que alguien lo ha revisado.
Si tienes líneas flexibles en planta y no estás seguro de que toda esa documentación esté completa y actualizada, es mejor saberlo ahora. Antes de que lo descubra el auditor. Escríbeme. Lo revisamos juntos.
Recibe los Insights
en tu bandeja.
Cada jueves, un email corto. Materiales, casos, reflexiones, normativa. Pensado para ingenieros de proceso y responsables de planta. Sin spam — un email a la semana, baja en un clic.