El lote que nadie entendía
por qué había fallado.

El análisis de calidad era perfecto.

Viscosidad. Color. Microbiología. Conductividad. Todos los parámetros dentro de especificación.

Pero había algo. Un olor. Leve. Casi inapreciable. Como plástico caliente.

Empezó la investigación. El tanque estaba limpio. El CIP había funcionado. La formulación era la misma de siempre. Los operadores, los mismos. Las recetas, automatizadas.

Días después encontraron el origen. Una línea flexible instalada meses atrás. El material interno absorbía compuestos aromáticos del producto durante los ciclos SIP. Y luego los liberaba.

Despacio. En trazas. Sin alarmas. Sin señales visibles. No era un fallo catastrófico. Era algo mucho más difícil de detectar: una migración silenciosa.

En el sector lo conocemos como leachables. Compuestos que el material libera hacia el fluido en contacto. En pharma, en cosmética, en alimentación —en cualquier proceso donde la pureza es crítica— el material de la manguera no es un detalle secundario. Es parte de la formulación.

No es un problema nuevo. En 2010, Johnson & Johnson retiró del mercado cerca de 60 millones de frascos de Tylenol por un olor extraño. La causa estaba en materiales de embalaje que liberaban trazas de un compuesto químico. El producto era farmacológicamente correcto. El proceso de fabricación también. Pero algo en el camino había contaminado el lote.

El PTFE no absorbe. No retiene. No libera. Es uno de los materiales más inertes que existen. Es el mismo motivo por el que se usa en aplicaciones donde un olor inapreciable puede costar un lote entero.

Si tienes líneas flexibles en contacto con producto y no sabes exactamente qué certificaciones tienen, cuánto llevan instaladas o qué pasa con ellas durante los procesos CIP o SIP, escríbeme. Es una conversación que vale la pena tener antes de que la tenga contigo el auditor.

Gerente · Fundador

Eduardo Pamies

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